美國食品藥物管理局(FDA)昨(30)宣布批准Mylan旗下首款Advair Diskus學名藥(丙酸氟替卡松和沙美特羅吸入粉)用於每日兩次治療4歲以上患有氣喘或慢性阻塞性肺病(COPD)患者，這是Mylan收到Advair 學名藥完全回應信函(CRL)七個月後獲得批准。
FDA批准Mylan Advair 學名藥三種不同強度的吸入器，包含丙酸氟替卡松100 mcg /沙美特羅50 mcg、丙酸氟替卡松250 mcg /沙美特羅50 mcg、丙酸氟替卡松500 mcg /沙美特羅50 mcg。
Advair為GSK最暢銷的吸入性氣喘或慢性阻塞性肺病藥物，但在2010年失去美國專利保護，即便專利過期多年，也未受到學名藥影響，主要原因是Advair是一種藥物與吸入器組合產品，這種學名藥組合產品其製作過程相對複雜，在開發上比固體口服劑型，如片劑更具挑戰性。
過去諾華、Hikma pharmaceutical、Mylan都提交過Advair學名藥申請，最後都慘遭拒絕，但Mylan不因此放棄，在經過多次與FDA交涉、討論，最終獲得FDA批准為Advair首款學名藥為市場帶來更多競爭，也使患者受益。
2013年，FDA發布了針對Advair Diskus擬議學名藥產品的「特定指南草案」，其中提供了生物等效性(Bioequivalency)，以及配方和設備建議。此外，與原廠藥一樣，FDA也會檢查學名藥的生產和包裝設備，以確保它們能夠始終如一地生產優質產品。
FDA目前也要求製造商提供適當的數據和訊息，以嚴格要求複雜的學名藥組合產品符合效果與安全的期望和標準。
FDA政策、規劃、立法和分析副專員Anna Abram表示，「這種符合效果與安全的期望對於生產仿製藥的公司來說是一個挑戰，FDA雖然會優先審查尚未批准的複雜學名藥產品，但政府應該致力為這些公司提供指導，以優化更複雜的學名藥。」
資料來源:
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630151.htm
https://www.mdmag.com/medical-news/fda-approves-first-advair-diskus-generic